| Название | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
|---|---|
| Аннотация |
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает методы исследо-ваний, применяемые для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов МИ. Стандарт устанавливает методы исследования только тех ФМТ-свойств материалов, которые необходимы для оценки биологического действия и предусмотренного при-менения МИ (клинического применения, длительности использования), даже если эти ФМТ-свойства совпадают с клинической эффективностью МИ. Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации и не устанавливает методы идентификации, их количественного определения и оценки физико-химических свойств деградированных материалов, которые приведе-ны в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Методы исследований химических свойств материалов МИ установлены в ISO 10993-18. Стандарты серии ISO 10993 распространяются на материалы и МИ прямого и/или опосредованного контакта ВЗАМЕН - ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 |
| Статус Н/Д | Действующий |
| Дата принятия в РТ | 25.08.2024 |
| Дата введения | 25.04.2025 |
| Разработчик Н/Д и его адрес | Российская Федерация |
| Категория | Каталог межгосударственных стандартов |
| Язык оригинала | Русский |
| Изменения | Нет |
| Кол-во страниц | 44 |
| Заказать |